Финансы - инвестирование - Управление проектов руководящих принципов именования Биоподобных препаратов

FeNaZePaM | Просмотров: 581





--- AWSHX: взаимный фонд в основном акции голубых фишек


--- (VDIGX, FBCVX) 3 низкий уровень взаимных фондов волатильности

Что в имени? Все!
Когда дело доходит до именования подражатель биоподобных препаратов, любые неоднозначности в именовании может привести к проблемам. Для решения давней проблемы и потребности промышленности, у. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно выпустила новые руководящие принципы для именования биологических и биоподобных препаратов. (Для больше, см. Биоген запускает Flixabi, чтобы поднять ставки в войнах Биоаналогов. )
Пока только четыре биоподобных препаратов утверждаются в U. С. пока поле становится интенсивной конкуренции из-за высоких процентных. (Подробнее см. конкурс Биоподобного препарата, нагревается в 2017 году. )
Необходимость именования Биоаналогов
Биоподобного одобренный препарат, который весьма похож на FDA утвержденных биологического продукта, и не имеет клинически значимых различий в безопасности или эффективности от первоначально утвержденного продукта. Однако, биосимиляры не являются химически идентичный препарат, на которые они ссылаются, и может включать незначительные различия. Это означает, что врачи или фармацевты не имеют права разглашать биоподобного препарата в биологических.
Например, все четыре утвержденные биоаналогов не считаются “заменимыми. ”
Из-за этой разницы, названиям биоаналогов занимает первостепенное значение для назначения точного наркотиков. Также точные названия будет способствовать четкой идентификации отдельных препаратов для мониторинга любых неблагоприятных конкретные события в биоподобного.
Четыре Буквы-Суффикс
Руководстве FDA подтверждает практика добавляя к обыденным и бессмысленным четырех букв суффикса к непатентованные наименования обоих биопрепаратов и биоаналогов.
Например, Zarxio биоаналог оригинального биологического препарата Нейпоген (филграстим) будет называться филграстим-sndz. Аналогично, Amjevita биоаналогов, который является подражатель Хумира (адалимумаб) будет называться адалимумаб-атто. (Для больше, см. долго ждать Биоподобных Amjevita. )
Четыре буквы суффикса лишена какого-либо смысла и назначен случайная комбинация, хотя промышленность была требовательна, что они представляют собой препарат производитель.
Наряду с биоаналогов, правила распространяются также на существующих лицензированных биологическими препаратами и лекарствами, планирует добавить необходимые суффиксы к уже утвержденным биопрепаратов. (Подробнее см. "Амджен" Аллерган раскрыть Авастин Подражатель. )




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Управление проектов руководящих принципов именования Биоподобных препаратов Управление проектов руководящих принципов именования Биоподобных препаратов