RoveR
Амген Инк. (AMGN) одержали еще одну победу в войне биоаналогов, когда его Швейцарский конкурент Новартис АГ (НВС) отозвало свое заявление из Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) для Zioxtenzo, биоподобного на рынок Neulasta (пегфилграстим). (См. также: друзья или враги: компании amgen и novartis. )
Zioxtenzo был отвергнут у. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2016 году. Zioxtenzo был разработан биоаналог препарата для лечения нейтропении у онкологических больных. Нейтропения-это состояние аномально низкое количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, которые могут быть вызваны болезнями, которые повреждают костный мозг, инфекции или определенные лекарства.
Управление Отклонило Zioxtenzo
Novartis сказал, что он отозвал свое ходатайство, поскольку оно не сможет обеспечить данные, необходимые Европейское Агентство по лекарственным средствам на срок от агентства. В то время как заявление было подано год назад, там было несколько неблагоприятных событий с тех пор.
Летом 2016 года компания получила полное письмо реакции от U. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и она объявила, что она будет работать для устранения недостатков, поднятые Управление по санитарному.
Полное письмо-ответ оформляется по FDA пообщаться с производителем препарата, что его применение на рынок препарат не будет утвержден в его нынешнем виде. Он также указывает, что рассмотрение заявки в FDA была завершена. Применение препарата позже был отклонен по FDA.
Между тем, Европейское Агентство по лекарственным средствам поднял две проблемы в отношении применения препарата компании novartis. Первая сосредоточена на результаты исследований, которые не показали концентрации пегфилграстим в крови, чтобы быть на одном уровне после принятия Zioxtenzo и Neulasta. Второй вопрос касался отсутствия сертификата надлежащей производственной практики для производства препарата. Эти два вопроса не были рассмотрены Новартис когда она отозвала свою заявку на утверждение препарата.
Neulasta является одним из самых продаваемых рынок наркотиков, который длится около 5 миллиардов долларов в ежегодных продаж. С одним потенциальным конкурентом биоподобных из п. С. и на рынках ЕС, компанией amgen имеет преимущество, по крайней мере на данный момент. (См. также: Амген таргетинга Биоаналогов. )