Tural
Родовые производители наркотиков было меньше беспокоиться при парируя утверждения задержек и проблем от фирменных производителей лекарств. (См. также: каковы различия между патентованные и Непатентованные лекарства?)
Ранее в этом месяце, за продуктами и лекарствами США (FDA) пересмотрела свои правила петицию гражданина, который часто был (МИС), используемых производителями препарат для задержки утверждении типовой или биоподобного препарата.
Общественное Здоровье Является Главной Заботой
Согласно поправке, агентство не будет задерживать утверждения дженериков или биоаналогов, поскольку такой гражданин прошения если, что задержка необходима для защиты общественного здоровья, сообщает отдел нормативно-правового регулирования профессионального сообщества (РПД).
Поправка вступает в силу 9 января 2017 года, и относится к слову ФДА регулирует гражданин петиций, которые просят агентства действовать от сокращенного нового применения снадобья, и о приложениях, связанных с биоподобных препаратов. (См. также: берется FDA помочь или навредить?)
Инструмент для злоупотреблений?
"Когда ходатайства поданы в конце процесса рассмотрения оспорены применения и не вызывают достоверных научных данных и/или юридических вопросов, они могут иметь эффект ненадлежащим образом задерживая одобрения заявки," FDA отметила.
Например, компания astrazeneca PLC (далее манатов) подано в последний час обращении гражданин в июне 2016 года, чтобы заблокировать родовую версию своего холестерина Крестор препарат.
"Астразенека" также подала в суд на FDA на том основании, что новое утверждение орфанного препарата Крестор должна дать более семи лет без новых родовых конкуренции. Препарат, который накрутил 5 в годовой объем продаж миллиардов долларов в 2015 году, как ожидается, хит продаж в $45 млрд к 2023 году.
Судья в итоге вынес решение против компании "Астразенека", но ходатайство гражданина и суд сделал задержку родовой запуска наркотиков.